一、過濾器在空氣凈化系統(tǒng)中的應(yīng)用
在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)開始，一般分為三級(jí)過濾：一級(jí)使用初級(jí)過濾器，二級(jí)使用（高）中效或亞高效過濾器，三級(jí)使用（亞）高效過濾器。個(gè)別也可能分為四級(jí)，即在第三級(jí)之后再增加一級(jí)高效過濾器。通常將不同效率的過濾器配合使用。
潔凈度為10000級(jí)及高于100000級(jí)的空氣處理設(shè)備，應(yīng)采取初效、中效、高效空氣過濾器三級(jí)過濾，其中100000級(jí)空氣的凈化設(shè)備也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器，潔凈度低于300000級(jí)的空氣凈化設(shè)備可采用初效、兩道中效過濾器。潔凈度300000級(jí)的介于兩者之間，但在設(shè)計(jì)中往往在末端采用（亞）高效過濾器，只是換氣次數(shù)較低而已。室外新鮮空氣經(jīng)初效過濾器過濾后與潔凈室的回風(fēng)組合，經(jīng)空調(diào)器調(diào)節(jié)溫度、濕度，再通過中效過濾器和高效過濾器過濾，進(jìn)入潔凈室內(nèi)。當(dāng)室內(nèi)不發(fā)生有害物質(zhì)時(shí)一般盡量利用回風(fēng)以節(jié)省能源和投資。
二、氣流組織與換氣
為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成攝入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是：大限度的減少渦流；使攝入氣流經(jīng)過短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致；使回流氣流有效的將室內(nèi)灰塵排出室外。可見潔凈車間與一般的空調(diào)車間是*不同的?？照{(diào)車間為了獲得均勻的溫度、濕度而用紊流度大的氣流方式，使攝入氣流同室內(nèi)原有空氣混合，并把工作區(qū)置于空氣得到充分混合后的回流區(qū)內(nèi)。
目前潔凈室采用的主要?dú)饬鹘M織有亂流、層流和矢流三種方式。
1、亂流
亂流方式主要是利用稀釋作用，使室內(nèi)塵源產(chǎn)生的灰塵均勻擴(kuò)散而被“沖淡”。它的原則是滿足工藝和人的衛(wèi)生要求，避免渦流把工作區(qū)外的灰塵卷入工作區(qū)，以減少藥物的污染機(jī)會(huì)。一般采用上送下回的形式，使氣流自上而下，與生粒重力沉降方向一致。
亂流方式由于受到送風(fēng)口形式和布置的限制，不可能使室內(nèi)獲得很大的換氣次數(shù)，且不可避免的在室內(nèi)存在渦流，因而室內(nèi)潔凈度不可能很高，可達(dá)到1000級(jí)至300000級(jí)。在一定的換氣次數(shù)下，室內(nèi)潔凈度取決于人員的多少及其動(dòng)作狀態(tài)。亂流方式的潔凈室構(gòu)造簡(jiǎn)單，施工方便，投資和運(yùn)行費(fèi)用較小，因而藥品生產(chǎn)商大多數(shù)潔凈室都采用此方式。
2、層流
層流方式是指流線平行、流向單一、具有一定的和均勻的斷面速度的氣流組織方式，送入房間的氣流充滿整個(gè)潔凈室斷面，像“活塞作用”那樣把室內(nèi)隨時(shí)產(chǎn)生的灰塵壓至下風(fēng)側(cè)，再把灰塵排至室外。由于這種方式是以要求室內(nèi)斷面上有一定風(fēng)速為前提的，所以潔凈室在凈化空調(diào)系統(tǒng)開動(dòng)后能立即達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。當(dāng)室內(nèi)污染發(fā)生時(shí)即能迅速排走，不致擴(kuò)散而影響潔凈度。
層流方式分為垂直層流和水平層流兩種。
（1）垂直層流
在天棚上滿布高效過濾器，回風(fēng)可通過格柵地板，空氣經(jīng)過操作人員和工作臺(tái)時(shí)可將污染物帶走。由于氣流為單一方向，故操作時(shí)產(chǎn)生的污染物不會(huì)落到工作面上，可在操作區(qū)保 頂送風(fēng)側(cè)下回風(fēng)”，只要回風(fēng)口位置足夠低的話，則在地面以上0.8～1.0m高度處的氣流仍可保持層流特性，為準(zhǔn)垂直層流方式。
（2）水平層流
在一面墻上滿布高效過濾器作為送風(fēng)墻，對(duì)面墻上滿布回風(fēng)格柵作為回風(fēng)墻。潔凈空氣沿水平方向均勻的從送風(fēng)墻流向回風(fēng)墻。操作面離高效過濾器越近，越能接受到干凈的空氣，可以達(dá)到100級(jí)潔凈度，依次下去便可能是1000級(jí)、10000級(jí)。不同地點(diǎn)可能得到不同級(jí)別的潔凈度。
此外諸如潔凈工作臺(tái)、層流罩、層流隧道等局部?jī)艋b置也有垂直層流及水平層流方式，其原理與上述沒有什么差別，供局部潔凈環(huán)境下操作的工序使用。同理的還有移動(dòng)式層流臺(tái)、自凈器等凈化設(shè)備。
（3）矢流
矢流方式是一種新型的氣流組織方式，也叫輻流、斜流，是采用弧形送風(fēng)口送風(fēng)，于側(cè)上角送風(fēng)，對(duì)側(cè)下角回風(fēng)。它的凈化功能不同于亂流方式的摻混稀釋作用，也不同于層流方式的時(shí)均流線平行的活塞作用，而是靠流線不交叉的氣流的推動(dòng)作用，將室內(nèi)污染物排出室外。矢流方式可以達(dá)到100級(jí)潔凈度，但其弧形送風(fēng)口面積只為層流方式滿布高效過濾器的送風(fēng)面積的1/3，設(shè)備的投資和能耗也大大減少。當(dāng)產(chǎn)品要求潔凈度為100級(jí)時(shí)，選用層流流型（或矢流流型）；當(dāng)產(chǎn)品要求潔凈度為1000～300000級(jí)時(shí)，選用亂流流型。垂直層流的送、回風(fēng)方式是頂送下回，水平層流的送、回方式是側(cè)送側(cè)回；亂流潔凈室的送、回風(fēng)方式為頂送單下側(cè)回、上側(cè)送下側(cè)回、上送上回。
換氣次數(shù)為送風(fēng)量與房間體積的比值。雖然規(guī)范及其附錄對(duì)換氣次數(shù)未作規(guī)定，但潔凈室的送風(fēng)量是根據(jù)自凈時(shí)間計(jì)算出來的。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取其中的大值：
根據(jù)潔凈要求所需的風(fēng)量；根據(jù)室內(nèi)熱平衡和稀釋有害氣體所需的風(fēng)量；根據(jù)室內(nèi)空氣平衡所需的風(fēng)量。
從潔凈技術(shù)和節(jié)能角度講，采用上送下回的氣流組織形式比較合適，但不是固定不變的。若受設(shè)備和建筑隔斷限制，布置有困難時(shí)，對(duì)100000級(jí)以下的潔凈室也可采用上送上回的氣流組織形式。鑒定潔凈室（區(qū)）是否達(dá)到GMP規(guī)定的空氣潔凈度，應(yīng)以測(cè)試數(shù)據(jù)為準(zhǔn)—GMP要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)監(jiān)控。上送上回氣流有布置方便、節(jié)約投資、施工簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，如清潔走廊、中間庫等不產(chǎn)生塵源的房間*可以采用上送上回的氣流組織。但是走廊回風(fēng)無論對(duì)無菌藥品還是非無菌產(chǎn)品的潔凈室來說都是不合適的，容易產(chǎn)生交叉污染或倒壓，藥品生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)推薦使用。
（4）壓力控制
潔凈室染菌往往是室外污染空氣通過吊頂處風(fēng)口及燈框處的縫隙流入室內(nèi)而引起的。為了維持潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或者污染鄰室，在潔凈室內(nèi)應(yīng)維持一個(gè)高于鄰室或低于鄰室的空氣壓力，同時(shí)為了防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覍?duì)相鄰房間或走廊維持一個(gè)正的靜壓差（正壓），有時(shí)則需要維持負(fù)的靜壓差（負(fù)壓）。這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。
針對(duì)室內(nèi)不同潔凈度的房間而言，我國(guó)規(guī)范規(guī)定其靜壓差≥5Pa（0.5mmH₂0）；而潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)不小于10Pa（1.0mmH₂0）。但對(duì)于工藝過程產(chǎn)生大量粉塵或有害、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。這時(shí)可將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級(jí)別，并把靜壓差調(diào)得高一些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的房間。
此外，制造或分裝青霉素等藥物的潔凈室有特殊要求，既要阻止外部污染的流入，又要防止內(nèi)部空氣的流出，因此室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間則要保持相對(duì)負(fù)壓。
如某10000級(jí)潔凈室相對(duì)100000級(jí)的鄰室來說，其正壓值應(yīng)大于5Pa，但相對(duì)于室外及吊頂來說，其正壓值應(yīng)大于10Pa。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室，無論是無菌藥品還是固體制劑，都不宜采用余壓閥。無論何種形式的余壓閥總有縫隙存在，在凈化空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行時(shí)可能引起倒灌，同時(shí)余壓閥裝在走廊內(nèi)與建筑不協(xié)調(diào)，影響美觀及清潔。
應(yīng)合理選擇正（負(fù)）壓值。正壓值過高時(shí)對(duì)外泄露的風(fēng)量損失隨之增長(zhǎng)，向外開門也很費(fèi)力。在工程實(shí)踐中往往還有因壓力過高造成彩鋼板吊頂掀起的情況，這與回風(fēng)口面積設(shè)置過小也有很大的關(guān)系。有時(shí)因?yàn)樾枰膲翰钐?，就要加以輔助措施，如設(shè)置緩沖室、氣閘室、氣幕室和空氣吹淋室。若產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理后仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。防爆區(qū)的空氣也不能采用循環(huán)風(fēng)（回風(fēng)）。10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越潔凈度較低級(jí)別的區(qū)域。藥品生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)有自己的特點(diǎn)，如不宜采用走廊回風(fēng)，不宜采用余壓閥，產(chǎn)塵量大的潔凈室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓等就不同于其它行業(yè)。